말레이시아 시장 진출용 의료기기·건강보조식품·의약품·화장품 등록 가이드

말레이시아 쇼피(Shopee) 진출용 의료기기·건강보조식품·의약품·화장품 등록 가이드

말레이시아 쇼피(Shopee)에서 의료기기, 건강보조식품, 일반의약품(OTC) 및 화장품을 판매하려면, 각 제품군에 맞는 등록 및 규제 절차를 준수해야 합니다. 아래는 판매자가 알아야 할 기본 가이드입니다.

1. 의료기기

  • 말레이시아에서 의료기기를 판매하려면 **의료기기청(MDA)**에 제품 등록이 필수입니다.

  • 일부 의료기기는 광고 승인이 필요하며, 승인을 받지 않은 광고나 리스팅은 금지됩니다.

  • 위반 시 RM200,000~RM300,000 벌금 또는 2~3년 이하 징역이 부과될 수 있습니다.

  • 예시: 코로나19 테스트 키트, 혈압계, 체온계, 주사바늘, 의료용 안면 마스크 등.

1.1 코로나19 테스트 키트

  • 승인된 판매자만 MDA 인증을 받은 테스트 키트를 판매할 수 있습니다.

  • 승인 없이 판매 시 리스팅 삭제, 반복 시 계정 정지 가능.

1.2 콘택트 렌즈

  • 모든 광학 장치와 콘택트 렌즈는 전자상거래 플랫폼에서 판매 불가입니다.

  • 관련 법규: 광학법 1991, 광학 가이드라인 1994, MOH 지침 준수 필수.

2. 건강보조식품 및 OTC 의약품

  • 건강보조식품과 OTC 의약품은 **국립의약품규제기관(NPRA)**의 관리 대상입니다.

  • 판매 전 등록 확인 필수. NPRA에 등록되지 않은 제품은 판매할 수 없습니다.

  • 등록된 제품에는 고유 **등록번호(MAL로 시작)**가 라벨에 표시되어야 합니다.

  • 위반 시 RM25,000~RM100,000 벌금 또는 3~5년 징역, 또는 벌금과 징역 병과 가능.

판매 가능한 제품 분류

  • X: 일반 의약품(OTC)

  • T: 천연물/전통 의약품

  • N: 건강보조식품

  • 성분 규제 여부는 NPRA 공식 사이트에서 반드시 확인해야 합니다. 예: Gamma-amino Butyric Acid(GABA) 등.

3. 화장품

  • 2008년 이후 말레이시아에서 판매되는 화장품은 NPRA 등록은 필요 없지만 통지 필수입니다.

  • 화장품 범위: 피부, 모발, 손톱, 입술 등 외부 사용 목적 제품 및 구강 점막 사용 제품.

  • 통지 후 고유 **통지번호(NOTYYMMXXXXXXK)**가 부여됩니다.

  • 미통지 제품 판매 시 RM25,000~RM100,000 벌금 또는 3~5년 징역, 또는 벌금과 징역 병과 가능.

  • 금지 성분 포함 시 플랫폼에서 리스팅 삭제 가능.

4. 리스팅 시 필수 준수 사항

  1. 등록 및 승인 번호 확인: 의료기기, 의약품, 화장품 모두 해당 기관(MDA/NPRA)에서 발급한 번호를 확인해야 합니다.

  2. 광고 승인: 필요할 경우, 각 제품별로 MDA/NPRA 승인 획득 필수.

  3. 플랫폼 등록: 리스팅 시 관련 인증 정보를 정확히 입력해야 합니다.

5. 주의 사항

  • 약물과 유사한 성분이 화장품에 포함된 경우 법규 위반 및 플랫폼 정책 위반으로 계정 영구 정지 가능.

  • 한국 판매자는 통지번호 확보 전 제품 등록 필요. 등록 관련 컨설팅은 전문 에이전시를 통해 진행 권장.

  • 규제와 절차를 정확히 이해하고 준수하는 것이 말레이시아 시장 진출 성공의 핵심입니다.

말레이시아 시장 등록·리스팅 관련 컨설팅
의료기기, 건강보조식품, 의약품, 화장품 관련 등록 및 규제 절차에 대한 전문 RA 서비스를 제공합니다.

문의: 011-6288 5430
담당: Ms. Arina
이메일: marketing1@pdsconsulting.com.my

말레이시아 시장 진출 관련 상담이 필요하시면 언제든 연락 주십시오.

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